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1.1國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響

以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說，全球2000多種原料藥中的1500多種靠中國供應，發(fā)達國家所需大部分（75%以上）由中國供給，但由于質(zhì)量話語權(quán)不在我方，就體現(xiàn)不了技術價值。在以技術輸出和服務輸出為主的西方國家，特別是隨著疫情的發(fā)展，國外意識到存在明顯的原料藥中國依賴，原料藥離不開中國，也離不開中國制造。圖1為以企業(yè)鏈-供應鏈-空間價值鏈為核心的價值鏈維度關系。如何發(fā)揮價值鏈的影響力，還有許多問題值得探討和重視。

1.2國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的業(yè)績和影響

“十三五”期間，中國生物醫(yī)藥成果顯著。面對未來，挖掘最具潛力的科技創(chuàng)新企業(yè)，推動我國經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重任。自主創(chuàng)新能力顯著增強。完善以企業(yè)為主體的技術創(chuàng)新體系、企業(yè)研發(fā)投入較快增加、全面提高原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新能力，有利于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級。

2020年后新冠疫情時期的到來，引起了衛(wèi)生防疫和醫(yī)療體系的巨變，藥物研究、開發(fā)、經(jīng)營發(fā)展也必然面臨著諸多風險。實際上，疫情防控和治療所產(chǎn)生的挑戰(zhàn)只是醫(yī)藥領域的一個方面，在醫(yī)療設備領域、醫(yī)療冷鏈運輸領域及一些審批審核環(huán)節(jié)，都還有諸多方面要完善。

1.3我國“十三五”生物醫(yī)藥發(fā)展的認識

近年來，我國藥品監(jiān)管科學得到國家藥品監(jiān)督管理部門的高度重視，在監(jiān)管創(chuàng)新、法規(guī)建設、完善體系建設、監(jiān)管能力提升和新藥審評審批等方面，其改革創(chuàng)新的主要成績有：（1）加快推進藥品監(jiān)管科學發(fā)展；（2）加強藥品法律法規(guī)建設，加快推進藥品監(jiān)管法制進程；（3）加快推進藥品標準體系完善，標準是科學管理的基本尺度；（4）持續(xù)推進藥械審批改革，深化藥品審評審批改革；（5）持續(xù)強化產(chǎn)品風險防控；（6）持續(xù)加強監(jiān)管能力建設；（7）全力加強新冠疫情防控。這些成績的取得，除了政府引導實施得力外，在全球化、信息化的大時代背景下，與信息用于產(chǎn)業(yè)、用于經(jīng)濟、用于監(jiān)管等分不開。信息的共享和擁有程度，已經(jīng)體現(xiàn)在視野開闊、能力提高、科學監(jiān)管水平的提高上。

2.1發(fā)展監(jiān)管科學推進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展

監(jiān)管科學是一門新興科學，其旨在研究開發(fā)新理論、新技術、新方法和新標準來評估受監(jiān)管產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量和性能，是監(jiān)管決策的基礎，是用于人用藥和獸藥整個生命周期中評估其質(zhì)量、安全性和有效性的科學。其發(fā)展需要政府、企業(yè)界和科學界的合作和協(xié)調(diào)。

本人作為國內(nèi)早期研究監(jiān)管科學的藥學工作者，先后以6篇論文系統(tǒng)介紹該新生學科發(fā)展的歷史，分析其進展。認為近10年來主要有五方面的發(fā)展：（1）通過前沿創(chuàng)新醫(yī)藥科學發(fā)展，推進生物醫(yī)藥創(chuàng)新，為保障全球食品和醫(yī)藥產(chǎn)品供應鏈安全等方面取得了巨大成就；（2）在推進醫(yī)藥產(chǎn)品安全性和有效性方面，人用藥新監(jiān)管措施和保障藥品供應鏈的規(guī)定，繼續(xù)加速藥品審評的速度和效率；（3）基于風險的機制，為確?；颊甙踩ＷC供應商能夠用安全、準確、可靠的測試結(jié)果指導治療決策服務；（4）在醫(yī)藥產(chǎn)品中心的個性化醫(yī)療時代，可以根據(jù)患者的腫瘤遺傳特征，選擇藥物的可能性；（5）重視監(jiān)管科學發(fā)展，利用新理論、新科技、新方法、新標準和新工具作為安全有效地新藥及新療法之間的紐帶，為保障公眾健康和促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展平衡方面積累了豐富的經(jīng)驗與成就。

2.2掌握治療藥物的新進展、共同關注的藥物發(fā)展

過去的10多年間，中國的藥物研發(fā)環(huán)境發(fā)生了巨大變化。監(jiān)管機構(gòu)的各項改革措施和監(jiān)管能力的提升引人注目且成效卓著，生物醫(yī)學研發(fā)領域的領軍人物們信心滿滿、充滿活力，加上政府支持和各種投資融資機會，使得生命科學創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)在中國呈現(xiàn)出愈發(fā)蓬勃的生機。

3.1“雙循環(huán)”新發(fā)展格局的建設

雙循環(huán)發(fā)展格局下，中國醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)需有望進一步被激活，醫(yī)藥創(chuàng)新有望提速。雙循環(huán)發(fā)展格局強調(diào)以國內(nèi)大循環(huán)為主體，龐大的醫(yī)藥內(nèi)需市場需要有大而高質(zhì)量的供給端與其匹配。在我國醫(yī)藥領域已有深厚積淀的基礎上，利用顯著提升生產(chǎn)制造力，消除外資壟斷并不排斥外資合作，雙循環(huán)發(fā)展格局預計會促進國內(nèi)企業(yè)發(fā)展。

我國構(gòu)建國內(nèi)國際雙循環(huán)互促新格局的關鍵著力點，在于提升產(chǎn)業(yè)基礎高級化和產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平。其具體路徑包括以下幾個方面：（1）以動態(tài)比較優(yōu)勢為知道，推進本土企業(yè)實現(xiàn)市場價值和技術的雙重追趕，必須以動態(tài)比較優(yōu)勢理論為指導進行“揚長補短”；（2）以國內(nèi)價值鏈為依托，培育本土的“鏈主”企業(yè)和“隱形冠軍”企業(yè)；（3）以現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)集群為載體，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈與創(chuàng)新鏈的 融合發(fā)展；（4）以“互聯(lián)網(wǎng)+”數(shù)字經(jīng)濟為契機，促進存量優(yōu)化和增量創(chuàng)新相結(jié)合的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，重塑整個產(chǎn)業(yè)鏈上下游生態(tài)；（5）以“一帶一路”建設為紐帶，塑造以中國制造、中國創(chuàng)造為關鍵技術譜系的國際生產(chǎn)體系。

3.2關注創(chuàng)新要素，提高創(chuàng)新研發(fā)能力，建設中國特色的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系

生物醫(yī)藥應著重利用本國產(chǎn)業(yè)和自我技術擴展的產(chǎn)業(yè)政策，在臨床需求和強國需求的產(chǎn)品方面降低對外國的依賴。

（1）重視COVID-19疫情全球大流行的大變局演化，提高對新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革深入發(fā)展的認識。

（2）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型中，人才結(jié)構(gòu)與人才成本問題突出。

（3）制定生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃，從跟風中走出來。

（4）重視傳承精華、守正創(chuàng)新的經(jīng)典名方開發(fā)。

（5）充分利用大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)、生物信息和人工智能（AI）技術。

（6）先進研發(fā)基礎理論和技術是發(fā)展的基礎。

（7）構(gòu)建臨床數(shù)據(jù)大平臺，有利于循證醫(yī)學指導下臨床新藥的真實科學評價。

劉昌孝，中國工程院院士、研究員、博士研究生導師。天津藥物研究院名譽院長、終身首席科學家和學術委員會主任，釋藥技術與藥代動力學國家重點實驗室主任，中國-東盟傳統(tǒng)藥物國際合作聯(lián)合實驗室主任，并擔任國家科技獎勵評審專家，國家藥品監(jiān)督管理局中藥監(jiān)管科學研究中心專家委員會主任，中國醫(yī)學科學院學部委員、國際藥物代謝研究會中國辦事處主任，國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥一致性評價專家委員會副主任，天津藥學會、天津市藥品監(jiān)管科學研究會和天津?qū)W會學研究會理事長。是我國藥代動力學的學科開拓者和學科帶頭人之一，從事藥理學、藥代動力學現(xiàn)代中藥和中藥質(zhì)量研究50余年，近10年致力于生物醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略研究，承擔和參與多項生物醫(yī)藥戰(zhàn)略咨詢研究項目。承擔包括國家“973”和“863”項目、國家科技部國際合作項目、國家重大專項課題、國家自然科學基金重點項目等國家重大研究項目50余項，發(fā)表論文450多篇，在國內(nèi)外出版中英文學術專著30余部。